Eвропейската агенция по лекарствата спира в цяла Европа лекарства заради субстанция, която може да бъде класифицирана като вероятен канцероген.

Това съобщи българската Изпълнителна агенция по лекарствата, която блокира медикаментите и на българския пазар.

Става дума за активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals в Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, поясниха от Агенцията по лекарствата. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, съобщи още Изпълнителната агенция по лекарствата.

Европейската агенция по лекарствата и националните компетентни органи работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация.

Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в ЕС, става ясно от съобщението на Агенцията по лекарствата.

Европейската агенция по лекарствата и местните органи проучват степента на замърсяване на лекарствата с вероятния канцероген и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат.

Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, информират лекарствените организации.